FDA décourage l’utilisation de la puissance laparoscopique morcellation pour l’enlèvement de l’utérus ou des fibromes utérins

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FDA décourage l’utilisation de la puissance laparoscopique morcellation pour l’enlèvement de l’utérus ou des fibromes utérins

Procédure pose risque de propagation de tissus cancéreux détectés chez les femmes atteintes d’un cancer insoupçonnée

Dans une communication de sécurité avis publié aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a découragé l’utilisation de l’énergie laparoscopique morcellation pour l’enlèvement de l’utérus (hystérectomie) ou des fibromes utérins (myomectomie) chez les femmes, parce que, basé sur une analyse des données actuellement disponibles, il pose un risque de propagation de tissus cancéreux insoupçonnée, sarcomes utérins notamment, au-delà de l’utérus.

puissance laparoscopique morcellement est un des nombreux traitements disponibles pour les fibromes. Il est un procédé qui utilise un dispositif médical pour diviser le tissu utérin en petits morceaux ou des fragments de sorte qu’il peut être enlevé à travers une petite incision dans l’abdomen, par exemple pendant la laparoscopie.

Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses qui proviennent du tissu musculaire lisse dans la paroi de l’utérus. Selon les instituts nationaux de la santé, la plupart des femmes vont développer des fibromes utérins à un moment donné dans leur vie. Alors que la plupart des fibromes utérins ne provoquent pas de problèmes, ils peuvent provoquer des symptômes tels que des saignements abondants ou prolongés menstruel, pression pelvienne ou de la douleur, et des mictions fréquentes, nécessitant parfois un traitement médical ou chirurgical.

Basé sur une analyse des données actuellement disponibles, la FDA a déterminé que les femmes d’environ 1 à 350 qui subissent une hystérectomie ou une myomectomie pour les fibromes ont un type insoupçonnée de cancer de l’utérus appelé sarcome utérin. Si l’alimentation laparoscopique morcellement est effectuée chez ces femmes, il y a un risque que la procédure va se répandre le tissu cancéreux dans l’abdomen et du bassin, ce qui aggrave considérablement le patient’s probabilité de survie à long terme.

“la FDA’s principale préoccupation que nous considérons l’utilisation continue de ces dispositifs est la sécurité et le bien-être des patients,” a déclaré William Maisel, M. D. M.P.H. directeur adjoint pour la science et directeur scientifique de la FDA’s Center for Devices et radiologique de la santé. “Il n’y a pas de méthode fiable pour déterminer si un fibrome utérin est cancéreuse avant l’enlèvement. Les patients doivent savoir que la FDA est décourageant l’utilisation de l’énergie laparoscopique morcellement pour une hystérectomie ou une myomectomie, et ils devraient discuter des risques et des avantages des options de traitement disponibles avec leurs professionnels de la santé.”

Un certain nombre d’options de traitement supplémentaires sont disponibles pour les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques, y compris l’hystérectomie traditionnelle chirurgicale (réalisée soit par voie vaginale ou abdominale) et la myomectomie et l’hystérectomie laparoscopique et la myomectomie sans morcellement, ainsi que d’autres options non chirurgicales.

La FDA va convoquer une réunion publique de l’obstétrique et gynécologique dispositifs médicaux Groupe spécial de discuter de l’information liée à la puissance laparoscopique morcellement.

“La contribution d’experts cliniques et scientifiques permettra de fournir des informations et de points de vue précieux pour clarifier le rôle clinique appropriée pour ces appareils,” dit Maisel. “Nous prévoyons que la discussion devra notamment déterminer si un avertissement encadré liées au risque de propagation du cancer devrait être ajouté à l’étiquette du produit pour morcellateurs électriques laparoscopiques à assurer que les patients et les professionnels de la santé soient correctement informés des risques.”

Dans l’intervalle, l’agence a demandé des fabricants de morcellateurs électriques utilisés lors de l’hystérectomie laparoscopique et la myomectomie à revoir leur étiquetage de produits actuel pour l’information précise des risques pour les patients et les professionnels de soins de santé.

Sur la base des informations actuellement disponibles, la FDA’s recommandations pour les professionnels de soins de santé comprennent:

  • Il faut savoir que la FDA décourage l’utilisation de l’énergie laparoscopique morcellement pendant une hystérectomie ou une myomectomie pour le traitement des femmes atteintes de fibromes utérins.
  • Ne pas utiliser laparoscopique utérine puissance morcellation chez les femmes avec un cancer ou soupçonnées de l’utérus.
  • examiner attentivement toutes les options de traitement disponibles pour les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques.
  • Discuter des avantages et des risques de tous les traitements avec les patients.

Après avoir soigneusement pesé les risques et les avantages de la procédure, si un professionnel de la santé détermine néanmoins que le pouvoir laparoscopique morcellement est la meilleure option thérapeutique pour son patient, le professionnel des soins de santé devrait:

  • Informer les patients que leur fibrome (s) peut contenir des tissus cancéreux inattendue et que le pouvoir morcellation laparoscopique peut diffuser le cancer, aggravant considérablement leur pronostic.
  • Soyez conscient que certains cliniciens et les institutions médicales préconisent maintenant en utilisant un échantillon “sac” morcellement au cours d’une tentative pour contenir le tissu utérin et de minimiser le risque de cancer se propager dans l’abdomen et du bassin.

FDA’s recommandations pour les femmes comprennent:

  • Discuter de toutes les options disponibles pour traiter votre maladie, y compris les risques et les avantages de chaque avec votre professionnel des soins de santé.
  • Si l’hystérectomie laparoscopique ou la myomectomie est recommandé, demandez à votre professionnel de la santé si l’alimentation morcellement sera effectuée au cours de votre procédure et pourquoi il est la meilleure option de traitement pour vous.
  • Si vous avez déjà subi une hystérectomie ou une myomectomie pour les fibromes, les tissus prélevés au cours de la procédure est généralement testé pour la présence d’un cancer. Si vous avez été informé de ces tests étaient normaux et que vous ne présentent aucun symptôme, suivi de routine avec votre médecin est recommandée. Les patients présentant des symptômes ou des questions, persistants ou récurrents devraient consulter leur professionnel de la santé.

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